Studien mit Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und nichtmedikamentösen Interventionen

Viele unserer bewährten Ansätze zur Beschleunigung der frühen klinischen Entwicklung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Therapeutika, lassen sich auch auf Studien mit Nahrungsmitteln und nichtmedikamentösen Interventionen übertragen. Da die Forderungen nach wissenschaftlich abgesicherten Produktaussagen immer nachdrücklicher werden, besteht zunehmend die Notwendigkeit, kontrollierte klinische Studien mit stringentem Design durchzuführen. Die Höhe des zu erwartenden Nutzens von Nahrungs(ergänzungs)mitteln und anderen nichtmedikamentösen Produkten ist in der Regel begrenzt. Daher muss hochsensible Diagnostik eingesetzt werden, die in der Lage ist, positive Signale vom „Hintergrundrauschen" zu unterscheiden. Andernfalls wären inakzeptable Stichprobengrößen erforderlich. Um das zu vermeiden, nutzen wir unseren Zugang zu modernster diagnostischer Technologie und unsere Kontakte zu Biomarker-Experten. So arbeitet die CRO zum Beispiel im Bereich Biomarker des menschlichen Immunsystems regelmäßig mit klinischen Immunologen zusammen. Die Biomarkerbestimmungen in Kombination mit klinischen Beobachtungen sind für die Beurteilung des Nutzens von Nahrungsergänzungsmitteln von großer Bedeutung.

Beispiele

Immunologie

Durch die Kooperation mit dem Charité-Institut für Medizinische Immunologie kann die CRO die Analyse hochsensibler Immunmarker in Studien einbeziehen. Diese empfindlichen Methoden ermöglichen eine objektive Bewertung des Effektes eines Produkts auf den Immunstatus und werden, zusätzlich zu klinischen Messungen, wie beispielsweise die Erhebung von Daten über Häufigkeit und Schweregrad von Infektionen der oberen Atemwege, anhand von Fragebögen eingesetzt. Als Beispiel sei eine Interventionsstudie mit 200 gesunden Probanden genannt, in der auf diese Weise die Effekte eines Nahrungsmittels auf das körpereigene Immunsystem objektiv und quantifizierbar untersucht wurden.

 

Herz-Kreislaufgesundheit

Die CRO konzipiert und realisiert Studien, in denen Effekte von Produkten auf Marker des Herz-Kreislaufsystems untersucht werden. Zur Messung der arteriellen Gefäßsteifigkeit stehen uns zwei Systeme – ArterioGraph und SphygmoCor – zur Verfügung, mit denen die Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex ermittelt werden können. Die arterielle Gefäßsteifigkeit ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauferkrankungen und kann sowohl nach Kurzzeit- als auch nach Langzeitintervention ermittelt werden. Ambulantes Blutdruck-Monitoring wird ebenfalls regelmäßig eingesetzt, um die Auswirkungen einer Intervention auf den Blutdruck über einen bestimmten Zeitraum zu erfassen. Dieses kontinuierliche Verfahren ist ein wesentlich zuverlässigerer Marker als Blutdruckwerte, die singulär gemessen werden. In Zusammenarbeit mit der Kardiologischen Abteilung der Charité kann die CRO auch Analysen der flussvermittelten Dilatation (FMD) als Marker der Endothelfunktion anbieten.

Gewichtskontrolle

Es lassen sich verschiedene Studien planen und umsetzen, die den Effekt eines Produktes auf Appetit, Sättigung und Gewicht untersuchen. Beispielsweise können Studien aufgesetzt werden, die die Kalorienaufnahme vor und nach einer Intervention erfassen. Falls eine Ernährungsberatung erforderlich ist, können wir Ernährungswissenschaftler/-berater mit großer Erfahrung einbeziehen, die auf die Studie abgestimmte Ernährungspläne entwerfen können.

Hautgesundheit und Anti-Aging

Die enge Zusammenarbeit mit der Dermatologie der Charité erlaubt die Untersuchung vieler empfindlicher Parameter hinsichtlich Hautgesundheit und Hautalterung. So kann zum Beispiel mittels Profilometer der Effekt eines Produkts auf die Faltenbildung ermittelt werden. Andere Verfahren wie die Kolorimetrie können genutzt werden, um Hautveränderungen nachzuweisen. Technologien wie zum Beispiel UV-Bestrahlung und Bestimmung der minimalen Erythemdosis werden herangezogen, um geringe Hautveränderungen vor und nach Interventionen nachzuweisen.

Gastrointestinaltrakt

Der Einfluss eines Produkts auf den Gastrointestinaltrakt kann auf verschiedenste Weise untersucht werden. So kann zum Beispiel ein einfacher validierter Fragebogen helfen, die Auswirkung des Produkts auf die Stuhlfrequenz zu klären. Fragebögen können – eventuell in Kombination mit der Auswertung spezieller Biomarker – weiterhin verwendet werden, um den Einfluss des Produkts auf Häufigkeit und Schwere von Magen-Darminfekten zu ermitteln. Durch die Zusammenarbeit mit der Gastroenterologischen Abteilung der Charité können auch Parameter wie Magenleerung und Dauer der Magen-Darmpassage untersucht werden.

Gesundheit von Knochen und Skelett

In Zusammenarbeit mit dem Radiologischen Zentrum der Charité ist es der Charité Research Organisation möglich, auch kleinste Veränderungen des Skelettsystems zu analysieren. Wir haben Zugang zu Röntgen-Absorptions-Messungen (DXA), mit denen sich vor und nach einer Intervention Knochendichte sowie Fettdichte und –verteilung ermitteln lassen.

Körperliche Leistungsfähigkeit

Der Charité Research Organisation stehen alle Methoden zur Verfügung, die häufig in Lungenfunktionsstudien angewandt werden, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Fahrrad- und Laufbandergometer stehen bereit, um die körperliche Belastbarkeit sowie die Sauerstoffaufnahme und die Lungenkapazität zu ermitteln.

Kognitive Leistung

In Zusammenarbeit mit den neurowissenschaftlichen Abteilungen kann die Charité Research Organisation Studien zur Produktwirkung auf die kognitive Leistung konzipieren und umsetzen. Dazu wären als einfache Verfahren zur Leistungsfähigkeitsmessung gängige Fragebögen (als Papierversion oder computerbasiert) denkbar, während sich auf spitzentechnologischer Ebene die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) anbietet.