Phase I

Durch Fokussierung auf die frühe klinische Entwicklung sind wir in der Lage, ein breites Spektrum an Phase I- und Phase I/II Studien anzubieten. Selbstverständlich gehören dazu auch PK-Routineuntersuchungen an gesunden Probanden und vergleichbare Studien - etwa Nahrungs- oder Arzneimittelinteraktionsstudien. Mit unserem komplett ausgerüsteten GE MUSE Netzwerk und den neuesten GE MAC Systemen können wir Thorough QTc Studien selbstständig durchführen und die Daten zur Auswertung über das MUSE-Netzwerk an ein EKG-Zentrallabor übermitteln. Wir haben als EKG-Zentrallabor einen Partner, mit dem wir schon lange zusammenarbeiten. Selbstverständlich arbeiten wir auch mit jedem anderen EKG-Zentrallabor Ihrer Wahl zusammen.

Wir können auch exploratorische Studien der Phase I an Patienten oder speziellen Personengruppen durchführen. Unsere Erfahrungen im Bereich dieser prä-POC-Phase sind umfangreich und umfassen die Therapiefelder Asthma, COPD, HIV, Hepatitis C, Rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Morbus Parkinson, Morbus Alzheimer, Schizophrenie, Diabetes, Hypertonie und Herzinsuffizienz.

Wie auch bei unseren FTIH-Studien profitieren wir von unserer eigenen Expertise und können diese einmal mehr aufgrund der Zusammenarbeit mit der Charité - Universitätsmedizin Berlin durch weitere Ressourcen und Kompetenzen ergänzen.

Die CRO verfügt über eines der modernsten Lungenfunktionslabore mit Ganzkörper-Plethysmographien, Spiroergometrien, exspiratorische Stickstoffmonoxidmessungen (FENO) sowie Allergen-Provokationstests. Komplexe Asthma- und COPD-Studien können daher routinemäßig mit eigener Ausstattung durchgeführt werden.

Unsere Möglichkeiten, weitere Ressourcen und Fachkompetenzen innerhalb der Charité-Universitätsmedizin Berlin kooperativ und optimal einzusetzen lässt sich z. B. anhand einer Studie an gesunden Probanden belegen, für deren Ablauf die Expertise und Diagnostik aus vier Disziplinen (Neurologie, Ophthalmologie, Dermatologie und Hämatologie) reibungslos auf einander abgestimmt werden musste.

Gesunde Probanden
  • FTIH-Studien
  • SAD-Studien
  • MAD-Studien
  • Thorough QTc-Studien
  • PK/PD-Studien unter Verwendung von Biomarkern und/oder bildgebender Verfahren
  • Interaktionsstudien (z. B. Midazolam)
  • Studien zum Einfluss der Nahrungsaufnahme (food effect)
  • Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Besondere Personen-/Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung (einschließlich transplantierter Nieren)
  • Genotypisierte Personen
  • Postmenopausale Frauen
  • Gesunde ältere Menschen
Patienten

Allergien und Atemwegerkrankungen

  • Leichtes, mittelgradiges und persistierendes Asthma
  • Leichte, mittelgradige und schwere COPD
  • Allergisches Asthma
  • Allergische Rhinitis
  • Dermatitis
  • Kontaktallergien

Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel

  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetes
  • Hyperlipidämie
  • Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Adipositas
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Infektionserkrankungen

  • Hepatitis C
  • HIV

Entzündungen und Immunologie

  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
  • Multiple Sklerose
  • Psoriasis
  • Psoriatische Arthritis
  • Rheumatoide Arthritis
  • Systemischer Lupus erythematodes

Neurowissenschaften

  • Suchterkrankungen
  • Morbus Alzheimer
  • Angstzustände
  • Chronische Depression
  • Epilepsie
  • Migräne
  • Multiple Sklerose
  • Morbus Parkinson
  • Schizophrenie

Ophthalmologie

  • Keratitis sicca
  • Glaukom
  • Makuladegeneration

Schmerzforschung

  • Chronische Schmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Neuropathische Schmerzen
  • Rheumaschmerzen
Studien mit adaptivem Design

Mehrteilige, variable Phase-I-Studien bei der verschiedene Design-Elemente kombiniert werden, können durchgeführt werden. Diese Studien profitieren von dem reichen Erfahrungsschatz der CRO in der Antragstellung bei Ethik-Kommissionen und Zulassungsbehörden. Ein Beispiel für flexibles Design ist eine Phase I PK/PD-Studie an Hepatitis C Patienten, bei der für die ersten Kohorten eine fixe Dosierung für sieben Tage vorgesehen war, während für spätere Kohorten eine variable (7- oder 14-tägige) Verabreichung auf Grundlage der PK- und Viruslastanalyse der ersten Kohorten vorgesehen war.

PK/PD-Studien

PK- und PD-Studien der Phase I können in unterschiedlichen Populationen durchgeführt werden: zum einen an gesunden Freiwilligen, bei denen eine spezielle Diagnostik zur Messung von Veränderungen zum Einsatz kommt, die gleichermaßen bei Gesunden als auch Patienten zu beobachten sind. Zum anderen auch an Patienten, bei denen spezielle diagnostische Verfahren, Biomarker und klinische Untersuchungsmethoden angewandt werden, um patientenspezifische Veränderungen zu beobachten. So wurde zum Beispiel eine Studie an gesunden Probanden durchgeführt, bei der zur Beantwortung einer komplexen Fragestellung fachübergreifend die Verfahren und Kompetenzen aus vier Fachgebieten herangezogen wurden.

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen

Wir führen klassische Studien zur Prüfung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln oder zur Untersuchung des Einflusses von Inhibitoren und Induktoren durch. Als Beispiel sei eine Studie mit Mehrfachdosierung angeführt, bei der der Einfluss von Midazolam auf die Pharmakokinetik des Prüfpräparates untersucht wurde.

Studien zu Ernährungseffekten („Food Effect“)

Ernährungseffekte lassen sich in klassischen Einzelstudien beurteilen oder durch Integration von Food-Effect-Aspekten in Routinestudien untersuchen.

 

Impfstudien

Wir führen unterschiedlichste Studien zum prophylaktischen und therapeutischen Einsatz von Impfstoffen durch. Dazu gehören FTIH- und Phase-I-Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur therapeutischen Wirkung über einen begrenzten Zeitraum (z. B. 28 Tage) ebenso wie Langzeitstudien (1–2 Jahre).

Studien zur Modellvalidierung

Zusammen mit Experten der Translationalen Medizin entwickelt die CRO „Modellvalidierungsstudien". Anhand dieser Studien werden bestimmte Modell-Hypothesen geprüft. Dazu werden üblicherweise zugelassene Wirkstoffe eingesetzt. Sind diese Modelle und Prüfdesigns erfolgreich, können sie später bei der Entwicklung neuer Forschungspräparate eingesetzt werden.

TQTc-Studien

Thorough QTc-Studien (TQTc) können als Einzelstudien durchgeführt oder mit intensiven QTc-Evaluierungen in geplante Phase-I-Studien integriert werden. Für die Datenerfassung und –übermittlung an ein frei zu wählendes EKG-Zentrallabor (einschließlich einem CRO-Partnerlabor) stehen ein GE MAC550 System und ein MUSE-Netzwerk zur Verfügung. Alternativ kann eine prävalidierte EKG-Ausrüstung eingesetzt werden, die vom gewählten Zentrallabor zur Verfügung gestellt wird.

Bioäquivalenz-/Bioverfügbarkeitsstudien

Wir führen typische Bioäquivalenz- und Bioverfügbarkeitsstudien durch. Sofern derartige Studien nicht sehr zeitkritisch sind, können wir dafür auch finanziell ein attraktives Angebot unterbreiten.

Nahrungsmittel-Interventionsstudien

Die CRO kann auf dem Gebiet „functional food" und Nahrungsergänzungsmittel beträchtliche Erfahrungen und Ressourcen vorweisen. Zur Evaluierung von Produktaussagen, die bei Institutionen wie der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) beantragt werden sollen, konzipieren und realisieren wir Studien zur objektiven Beurteilung eines gesundheitlichen Nutzens. Für die Qualität dieser Studien bürgt der Zugang der CRO zu Expertenwissen auf dem Gebiet hochsensibler Biomarker und diagnostischer Verfahren.