IM FOKUS: DER SCHNELLERE WEG ZUM

PROOF OF CONCEPT

Der richtige Fokus zeigt den Weg zum Erfolg. Charité Research Organisation ist darauf spezialisiert, unsere Sponsoren auf kürzestem Weg von der Erstanwendung am Menschen (FTIH = First time in human) zum Proof of Concept (PoC) zu begleiten. Wir sind der Überzeugung, dass aus diesen frühen klinischen Entwicklungsschritten, bei Auswahl der richtigen Parameter, sehr viel mehr über das Produkt gelernt werden kann als bisher. So liegt unser Fokus darauf, zusätzlich zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit in Probanden zu einem möglichst frühen Stadium auch Patienten in Studien einzubinden, so dass Abschätzungen zur Wirksamkeit des Produkts schnellstmöglich erfolgen können. Wir bieten die weitreichenden Erfahrungen und wissenschaftlichen Kooperationen, die diesen Ansatz ermöglichen und den Sponsor bei der zeitkritischen klinischen Entwicklung sehr effizient unterstützen.

Wenn auch Sie den schnellsten und aussagekräftigsten Weg von der frühen klinischen Entwicklung zum Proof of Concept gehen wollen: fragen Sie uns! Wir unterstützen Sie gern!

SCHNELLER VON DER ERSTANWENDUNG ZUM POC

NEUE MÖGLICHKEITEN ERÖFFNEN

Mit dem richtigen Ansatz, können viele Dinge erreicht werden. Wir haben mehrfach in verschiedenen Indikationen gezeigt, dass es möglich ist, Studien zur Erstanwendung an Patienten monozentrisch durchzuführen. So haben wir z. B. alle 58 per Protokoll benötigten Patienten mit rheumatoider Arthritis in unserem Zentrum eingeschlossen und sind dabei unter den Zeitvorgaben des Sponsors geblieben. Durch unsere große regulatorische Expertise haben wir schon häufig bereits im FTIH-Stadium der Entwicklung die Genehmigung für komplexe kombinierte Dosisfindungsstudien (Einzel- und Mehrfachgaben) mit Gesunden und Patienten erhalten, so dass der erste Einschluss von Patienten früher als geplant erreicht werden konnte. Es zeichnet uns aus, dass wir komplexe Studien, die Kooperationen mit mehreren Dienstleistern und externen Partnern der verschiedensten Fachbereiche erfordern, so reibungslos koordinieren, dass die herausfordernde Arbeit, die dafür geleistet wird vom Sponsor fast unbemerkt bleibt. Unsere Fähigkeiten und Möglichkeiten eröffnen neue Wege für ein innovatives und erweitertes Studiendesign und damit ergeben sich Optionen für eine frühe exploratorische Wirksamkeitsuntersuchung.

DEN TRADITIONELLEN ANSATZ OPTIMIEREN

Selbstverständlich unterstützen wir unsere Sponsoren auch in Studien, die dem üblichen Standard folgen. So können auch reine Probanden-Studien zur initialen Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit vor der ersten Studie mit Patienten sehr fokussiert und routiniert durchgeführt werden. Mit komplexen Patientenpopulationen in Studien zur frühen Entwicklung, deren Rekrutierung der Sponsor auf mehrere Zentren verteilen möchte, sind wir selbstverständlich ebenso vertraut. Hier verfolgen wir immer das Ziel, das bestrekrutierende Zentrum zu werden, um bei einer nächsten Studie möglicherweise als alleiniges Zentrum die Durchführung komplett zu übernehmen. Zudem ist es uns wichtig, unser Potential auszunutzen und auch in den multizentrischen Studien die größtmögliche Aussagekraft zu erzielen. Dafür präsentieren wir Ihnen die ungewöhnlich vielfältigen technischen und diagnostischen Möglichkeiten, die bei uns implementiert werden können. Oft haben wir bewiesen, dass exploratorische Wirksamkeitsparameter so in multizentrische Studien integriert werden konnten, dass durch die Einbeziehung der bei uns angebotenen anspruchsvollen Technologien und profunden Expertise die Aussagekraft der Studien steigern konnte. Welche Erwartungen Sie auch immer haben, unser Ziel ist, diese noch zu übertreffen.