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 Participating in a Clinical Study |
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Was ist eine klinische Studie? |
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Alle neuen Arzneimittel, die auf den Markt kommen sollen, müssen vor der
Zulassung in klinischen Studien auf Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft
werden. So fordert es das Gesetz von den Arzneimittelherstellern.
Hat ein pharmazeutisches Unternehmen einen vielversprechenden Wirkstoff synthetisiert,
wird dieser zunächst ausgiebig anhand von Laborversuchen und Tiermodellen
getestet. Nach abschließender Bewertung dieser vorklinischen Studienergebnisse
wird dann entschieden, ob der neue Wirkstoff überhaupt am Menschen geprüft
werden soll. Ist dies der Fall, beginnen die klinischen Studien, die in 4 Phasen
eingeteilt werden. Wollen Sie genaueres über die Phasen der Arzneimittelentwicklung
wissen, klicken
Sie bitte hier.
Die Hersteller von Arzneimitteln
sind gesetzlich verpflichtet, neue Präparate im Rahmen der Arzneimittelentwicklung
in vorklinischen und klinischen Studien auf Sicherheit, Verträglichkeit,
Wirkung und Wirksamkeit zu prüfen. Traditionell werden klinische Studien
verschiedenen Entwicklungsphasen zugeordnet. Zwar gehen die Grenzen zwischen
diesen Phasen inzwischen fließend ineinander über, die grundsätzliche
Stadieneinteilung gilt aber weiterhin.
Bitte informieren Sie sich über die einzelnen Abschnitte,
indem Sie auf die jeweilige Phase klicken:
Phase I Studien
Das Hauptziel einer Studie in dieser Phase ist, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit
des neuen Wirkstoffes für den Menschen zu beurteilen. Üblicherweise
wird die Testsubstanz gesunden Freiwilligen verabreicht, die nicht an der Krankheit
oder einem Krankheitssymptom leiden, zu dessen Behandlung das Testmedikament
letztendlich vorgesehen ist. Diese Phase-I-Studien beginnen mit einer sogenannten “First-in-Men“ Studie,
bei der das neue Medikament zum allerersten Mal einem Menschen verabreicht wird.
Begonnen wird in diesem frühen Stadium normalerweise mit einer Einzeldosis
des Testmedikamentes, darauf folgende Studien beinhalten dementsprechend „Mehrfachdosen“ über
einen längeren Zeitraum. Neben der Beurteilung der Sicherheit des neuen
Wirkstoffes wird auch dessen „Pharmakokinetik“ geprüft. Hierbei
wird beobachtet, wie gut der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird, wie
er sich im Blut verteilt und wie er vom Körper wieder abgebaut und ausgeschieden
wird.
Phase II Studien
In dieser Phase wird das neue Medikament erstmalig Patienten verabreicht, die
an derjenigen Krankheit leiden, gegen die das Medikament helfen soll. Neben
weiterer Beobachtung der Verträglichkeit wird also erstmals überprüft,
ob und wie die Prüfsubstanz wirkt. Weitere Studien gelten der Frage
nach der richtigen Dosis oder der geeigneten Darreichungsform des neuen
Arzneimittels.
Phase III Studien
Phase III Studien stellen im Prinzip eine Erweiterung der Phase II Studien dar,
jedoch wird bei Phase III Studien das Testmedikament an einer weitaus größeren
Patientenpopulation untersucht – häufig einige tausend Patienten
in unterschiedlichen Ländern. Ziel hierbei ist, die Wirksamkeit noch
gründlicher zu erforschen. Durch die größere Anzahl von
Studienteilnehmern kann die Sicherheit des Medikamentes nun noch besser
untersucht werden, da eventuell auch seltenere Nebenwirkungen entdeckt
werden. Außerdem wird überprüft, ob das Medikament einen
Vorteil hinsichtlich Wirkung oder besserer Verträglichkeit gegenüber
der herkömmlichen Therapieform darstellt. Phase III Studien sind die
letzte Phase im Entwicklungsprozess des Medikamentes, bevor es nach eingehender
Prüfung aller Studienergebnisse durch die zuständigen Behörden
zugelassen werden kann.
Am Ende der Phase III steht die Zulassung des neuen Arzneimittels. Bis
zu diesem Zeitpunkt sind durchschnittlich 12 Jahre vergangen und Entwicklungskosten
von bis zu 800 Millionen US$ entstanden.
Phase IV Studien
Auch wenn das Medikament bereits zugelassen ist und Patienten zur Behandlung
Ihrer Krankheit zur Verfügung steht, wird es vom Pharmaunternehmen
und den Aufsichtsbehörden ständig weiter überwacht. Beide
wollen sicherstellen, dass sich das Medikament auch weiterhin als sicher
und wirksam erweist, und das nicht mehr nur unter „sterilen“ Studienbedingungen,
sondern im täglichen Leben der vielen Patienten, die das Präparat
nach Zulassung dann einnehmen.
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