Rekrutierung

zählt

Durch unsere außergewöhnlich erfolgreiche Rekrutierungsstrategie ist es häufig möglich, auch FTIH-Studien mit Patienten monozentrisch durchzuführen. Aufgrund dieser Möglichkeit, kann das Studiendesign sehr flexibel und individuell zugeschnitten, die Patientensicherheit leichter überwacht und auch sehr komplexe pharmakodynamische Untersuchungen in diese frühen Phasen eingebaut werden. Daraus ergibt sich die Möglichkeit, schon zu diesem ausgesprochen frühen Zeitpunkt erste Anzeichen für die Wirksamkeit zu bekommen. Diese ersten Anhaltspunkte können maßgeblich zur weiteren Entwicklung und Realisierbarkeit des untersuchten Produkts beitragen und wichtige Hinweise für das optimale Design für die nachfolgenden Studien können gewonnen werden.

Beispiel

Stabile Schizophrenie 

Durch die sehr enge Zusammenarbeit mit der Klinik für Psychiatrie, konnten mehr als 25 Patienten mit stabiler Schizophrenie in eine komplexe Phase I-Studie eingeschlossen werden, die auch die Auswertung von EEGs und evozierter Potentiale erforderte. Die Studie wurde auf der CRO-Forschungsstation durchgeführt, wobei das Wohlergehen der Patienten durch regelmäßige Visiten und kontinuierliche Supervision durch Psychiater sichergestellt war.

Fakten

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

58 Patienten mit RA wurden in einer FTIH-Studie, die Einfach- und Mehrfachgabe kombiniert mit einem monoklonalen Antikörper behandelt.

Patienten mit Multipler Sklerose

48 Patienten mit Multipler Sklerose wurden in eine Phase I PK-Studie eingeschlossen.

HIV-Patienten

32 HIV-Patienten ohne Vorbehandlung wurden in eine PK/PD Studie der Phase I/II eingeschlossen, die den Effekt auf die Viruslast untersuchte.

Hypertonie-Patienten

36 Patienten mit Bluthochdruck wurden in eine PK/PD Studie der Phase I/II eingeschlossen bei der mittels Pulswellenuntersuchungen auch die arterielle Gefäßsteifigkeit ermittelt wurde.

Gesunde Probanden

220 gesunde Probanden wurden in einer Studie mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingeschlossen, die den Effekt auf den Immunstatus untersuchte.